약전은 생산 배치의 수용 가능성을 결정하기 위해 멸균 의약품의 멸균 테스트를 요구합니다. 이는 멸균 검증의 필수 요소이며 위양성 및 위음성 결과의 위험을 피하는 방식으로 수행되어야합니다.
위양성 결과는 일반적으로 테스트 환경 또는 기술자 / 기술 오류로 인한 실험실 오염으로 인한 것이며 추가 문서가 필요한 측면에서 추가 작업을 유발하고 판매용 제품의 출시를 지연 시키거나 방지하기 때문에 비용이 크게 증가합니다.
Telstar Pura Sterility Test Isolator는 잘못된 결과의 위험을 방지하고 품질을 손상시키는 프로세스 및 외부에서 생성 된 요인으로부터 제품을 보호하도록 설계되었습니다.
Telstar Pura 제품군은 다양한 고객을 대상으로 개발되었습니다.’s 필요. 단위’ 무균 테스트 및 기타 무균 공정을위한 신뢰할 수있는 무균 환경을 제공하는 능력은 의심 할 여지가 없습니다. 포자 형성 미생물의 최소 log 6 감소는 지속적으로& BI 챌린지를 사용하여 검증되었습니다.
엔지니어링 솔루션
Telstar Pura 제품군은 직접 접종 및 필터 막 멸균 테스트를 수행하기에 적합한 신뢰할 수있는 무균 환경을 제공하는 5 개의 멸균 테스트 아이솔레이터로 구성됩니다. 세 가지 기본 크기와 통과 챔버 옵션이있는 Telstar Pura 제품군은 소규모 배치에서 연속 생산 규모에 이르는 무균 테스트에 적합합니다.
모든 Telstar Pura 제품군 무균 테스트 아이솔레이터는 단일 패스 방향 흐름 또는 재순환 단방향 층류 설계로 등급 A (ISO 4.8) 정압 환경을 제공합니다. 밀폐 된 유리 비전 패널이있는 스테인리스 스틸로 높은 제약 표준에 따라 제조 된 Telstar’s Pura 제품군은 ISO 14644-7에서 요구하는 GMP 산업 표준 및 엄격한 누출 기준의 높은 요구 사항을 충족합니다.
기본적으로 모든 Telstar Pura Isolator는 PLC로 제어되며 Telstar가 장착되어 있습니다.’고유 한 ionHP + 과산화수소 기반 생물학적 오염 제거 시스템으로 Isolator를 빠르고 효과적으로 살균하고 바이러스, 포자 및 진균을 6 로그 감소시킵니다. 또는 타사 시스템을 장착하여 특정 사용자 요구 사항을 충족 할 수 있습니다.