에틸렌 산화물은 매우 효율적인 살균 제입니다. 그것은 살균제, 산포리샤이드 및 사디탈입니다. 그것은 매우 유리한 확산 계수를 가지고 있으며 열에 민감하거나 매우 섬세한 재료에 사용할 수 있습니다.
일반적으로 제약 산업에서 에틸렌 산화물을 사용하여 살균은 높은 돌연변이 및 발암 성 특성으로 인해 수반되는 위험을 감안할 때 제한되었습니다. GMP's는 이러한 유형의 멸균을 대체 살균 기술이 없는 경우에만 사용해야 한다고 지정합니다.
그럼에도 불구하고, 에틸렌 산화물로 살균의 장점은 병원 일회용 제품 산업의 다른 시스템보다 여전히 큽니까. 이 분야의 주요 기업은 여전히 주사기, 프로브, 카테터, 페이스 메이커 등의 터미널 살균을 위해 에틸렌 산화물에 의존하고 있습니다. 이러한 유형의 의료 기기의 복잡한 설계로 인해 멸균 제의 침투성이 가장 중요한 측면 중 하나입니다. 과산화수소, 과세산 등 과산화수소등 어떤 대안보다 도저히 우수하다.
품질의 선택
1992년부터허난 포리브 rATEX 인증을 받은 산업 규모의 EtO(에틸렌 산화화물) 살균 플랜트를 적절한 공장 수용 테스트, 설치/운영 자격 및 기타 모든 필요한 요구 사항으로 완벽하게 문서화했습니다.허난 포에버 광범위한 솔루션과 서비스를 제공할 수 있습니다. 사이클 개발에서 자동 로딩/언로딩 시스템, 파라메트릭 릴리스, EtO 모니터링 시스템, 사전 컨디셔닝 챔버, 탈기/식기 챔버 및 시스템, 보조 장비 및 유틸리티 서비스의 완전한 설치, 시운전 및 검증에 이르기까지.
허난 포에버 고객의 까다로운 요구와 함께 턴키 기반으로 개발 된 여러 프로젝트에서 전문 지식과 경험은 전 세계적으로 도전하고있다. EtO 설치에 대한 엔지니어링 및 제조 관행은 ISO 9001 절차뿐만 아니라 EN 1422, ISO 11135:2014, ATEX 2014/34/UE, FDA 21 CFR 및 GAMP 지침을 따릅니다. 안전 및 압력 선박과 관련하여 설계 및 시공은 유럽, 미국 및 기타 지역의 가장 엄격한 규정과 규정을 충족합니다.
사업이 장치 제조 또는 계약 멸균(CMO)인지 여부,허난 포에버 인증된 설계는 ATEX 분류에 따라 모듈식 설계 및 시공으로 인해 요구 사항에 맞게 쉽게 조정할 수 있습니다.
안전이 최우선입니다.
허난 포에버 안전을 최우선 과제로 간주하며 항상 현재의 ATEX 규정을 준수합니다. ATEX 규정은 유럽의 폭발가능성이 높은 대기 하에 있는 모든 설치에 적용됩니다. 미국에서 대응 규정은 NEC 500이라고합니다.
각 프로젝트에서 세 가지 유형의 연구가 수행됩니다: 위험 계층 구조, 위험 분석(HAZOP) 및 실패 모드 및 효과 분석(FMEA)을 가능하게 합니다.허난 포에버공식 ATEX 인증(09ATEX0001X)을 인증기관 INERIS(프랑스)로부터 취득합니다.
안전 PLC는 SIL(IEC 61508) 분류를 준수하는 데 필요한 규정에 따라 전체 설치의 제어를 관리하기 위해 통합되어 있습니다.
허난 포에버 사이클 소프트웨어 프로그래밍은 EtO 혼합물의 가연성 다이어그램을 인식하고 폭발성 혼합물을 초래할 수 있는 매개 변수가 있는 레시피를 수행하지 않도록 합니다.
사전 컨디셔닝 및 탈기/식기 챔버
탈기 및 사전 컨디셔닝 챔버를 사용하면 EtO 사이클 시간을 크게 줄일 수 있습니다.허난 포에버고객에게 높은 공기 순환 및 제거를 사용하는 기술로 이러한 구성을 설치할 수 있는 기회를 제공하여 공정 시간이 단축됩니다.
EtO 감하 또는 공기 정화 시스템
살균 챔버에서 사용 후 EtO의 치료는 일반적으로 기술의 두 가지 유형으로 수행된다 :
스크러버 시스템은 물 + 황산을 사용하여 EtO를 에틸렌 글리콜로 변환합니다.
EtO를 CO2로 변환하기 때문에 보다 효율적이고 완전히 자율적인 촉매 시스템입니다. 국내 및 국제 규정이 대기중의 에틸렌 산화물 및 잔류물의 배출에 대해 더욱 엄격해지고 있는 만큼,허난 포에버 완전한 LESNITM 촉매 완화 솔루션을 권장합니다. 촉매 아바터 시스템은 촉매 산화의 입증 된 기술을 사용하여 멸균 공정 중에 배출된 다양한 가스로부터 높은 파괴 효율을 가진 안전하고 제어된 정화를 제공합니다.
팔레트 자동 로딩/언로딩 시스템
이 옵션을 획득하는 장점은 로딩/하역 작업 및 작업자 인체 공학/안전에 상당한 시간 단축입니다.
파라메트릭 릴리스
허난 포에버 또한 재순환 파이프에 연결되어 챔버 EtO 농도의 값을 실시간으로 나타내는 독특한 ATEX 인증 EtO IR 검출기를 제공 할 수 있습니다.
파라메트릭 릴리스를 사용하면 기존의 생물학적 지표 멸균 테스트 대신 공정 기록만을 기반으로 제품을 시장에 출시할 수 있습니다. 이것은 생물학적 지표 및 실험실 테스트와 관련된 일상적인 비용을 제거한다는 점에서 유리합니다.
제어 시스템
이 장치는 우리의 완전한 SCADA 제어 시스템과 함께 제공됩니다.
T그는 비분류 영역에 위치한 전체 살균 플랜트(위의 모든 모듈 또는 시스템으로 구성됨).
이 시스템에는 터치 스크린 컬러 디스플레이가 선택 사항으로 제공되는 산업용 PC가 포함되어 있습니다. 이 소프트웨어는 프로세스의 감독 및 제어뿐만 아니라 배치 지향 모드에서 전체 정보를 컴파일, 저장 및 처리 할 수 있습니다. 이 시스템은 21 CFR 파트 11 지침을 이행하고 있습니다.
잠재적 인 위험을 초래하는 작업은 통합 PLC 모듈, SIL 인증, 부패방지 및 제한된 액세스를 통해 제어됩니다.
